發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月09日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 標(biāo)準(zhǔn)的編制背景、依據(jù)和適用范圍
1.什么是疫苗信息化追溯體系？
答：為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)劃實(shí)施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進(jìn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》中關(guān)于國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
2.為什么要制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？
答：當(dāng)前我國(guó)藥品（含疫苗）追溯工作存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問(wèn)題，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)、指導(dǎo)、規(guī)范和約束。為解決上述問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年5月，啟動(dòng)藥品（含疫苗）追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則，提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下共建藥品（含疫苗）信息化追溯體系。
3.疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范包含哪些？
答：國(guó)家藥監(jiān)局分兩次印發(fā)了與疫苗追溯相關(guān)的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：2019年4月印發(fā)了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，2019年8月印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)各方共同開(kāi)展疫苗信息化追溯體系建設(shè)。
4. 疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的適用范圍是什么？
答：疫苗追溯相關(guān)的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重?！端幤沸畔⒒匪蒹w系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》是3項(xiàng)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)?！兑呙缱匪莼緮?shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯量身定制的。
《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求，以及各參與方的具體任務(wù)。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。
《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對(duì)象和構(gòu)成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，針對(duì)在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。
《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》對(duì)企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全運(yùn)維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等建設(shè)和使用藥品追溯系統(tǒng)。
《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對(duì)疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲(chǔ)的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采集和儲(chǔ)存相應(yīng)追溯數(shù)據(jù)。
《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》對(duì)疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位傳輸和交換追溯數(shù)據(jù)。
5.制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的依據(jù)有哪些？
答：標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)文）《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）》等法規(guī)文件，遵循追溯相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合當(dāng)前藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實(shí)際需求。
6. 標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)歷的過(guò)程？
答：國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委開(kāi)展追溯標(biāo)準(zhǔn)的編制，經(jīng)歷了廣泛調(diào)研、專題研究、整理起草、征求意見(jiàn)、專家評(píng)審、報(bào)批發(fā)布等多個(gè)階段。在標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中，公開(kāi)征求疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門、第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等追溯參與方的意見(jiàn)和建議，通過(guò)專題座談、網(wǎng)絡(luò)、媒體等多種渠道充分吸納各方意見(jiàn)，多次組織召開(kāi)專家研討會(huì)逐字逐句進(jìn)行研討，根據(jù)相關(guān)意見(jiàn)數(shù)易其稿，最終完成了標(biāo)準(zhǔn)的編制。
二、 重點(diǎn)概念解釋
以下重點(diǎn)概念適用于藥品，包含疫苗。
藥品追溯是指通過(guò)記錄和標(biāo)識(shí)，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。
藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等。各參與方應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，履行共建藥品信息化追溯體系的責(zé)任和義務(wù)。
藥品追溯碼是建立藥品與其對(duì)應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。藥品追溯碼是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成的代碼，包含藥品標(biāo)識(shí)代碼段和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)代碼段，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷售包裝單元，通過(guò)一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等）附著在藥品產(chǎn)品上，應(yīng)可被掃碼設(shè)備和人眼識(shí)別。藥品標(biāo)識(shí)為識(shí)別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由藥品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)“一物一碼，物碼同追”的要求，應(yīng)至少包含藥品單品序列號(hào)，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。
國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼是用于唯一標(biāo)識(shí)與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)備案藥品包裝規(guī)格相關(guān)信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上公開(kāi)，供業(yè)界使用。
藥品追溯系統(tǒng)是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，記錄和儲(chǔ)存藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息的信息系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通。
藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過(guò)提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管需求而建設(shè)的信息系統(tǒng)，可分為國(guó)家和省級(jí)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，應(yīng)具有追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關(guān)部門開(kāi)展日常檢查、協(xié)同監(jiān)管等工作，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和預(yù)測(cè)預(yù)警。
