發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2019〕127號
施行日期2019年09月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
宋文新代表：
您提出的關(guān)于保證基層廉價藥、低價藥供應(yīng)刻不容緩的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 各部門推進(jìn)藥品保供穩(wěn)價工作的情況
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，衛(wèi)生健康委牽頭，工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等多部門建立了國家和省兩級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制，通過建立短缺藥品清單管理制度、建設(shè)全國短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺、實施定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等各項措施，促進(jìn)短缺藥品保供穩(wěn)價。各部門按照機(jī)制的總體要求和職責(zé)分工，密切配合，持續(xù)推進(jìn)藥品保供穩(wěn)價各項工作。
（一）加強(qiáng)部門會商聯(lián)動。對照機(jī)構(gòu)改革后的部門職能，新增生態(tài)環(huán)境部和中央軍委后勤保障部作為成員單位，明確工作規(guī)則和重點任務(wù)分工。先后9次啟動會商聯(lián)動機(jī)制，通報藥品短缺情況，重點分析原料藥和制劑漲價原因，完善相關(guān)政策措施。包括將臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批的范圍，要求建立藥品停產(chǎn)報告制度；對地方反映漲價明顯的藥品，多部門聯(lián)合約談相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)等。重點協(xié)調(diào)解決了絲裂霉素、魚精蛋白、氯法齊明等藥品保供穩(wěn)價的問題。
（二）強(qiáng)化藥品供應(yīng)和價格監(jiān)測預(yù)警。各部門分別搭建短缺藥品信息直報系統(tǒng)，實現(xiàn)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全覆蓋，初步形成了信息收集、分析研判、應(yīng)對處理一系列工作規(guī)范，提高監(jiān)測和應(yīng)對能力。建立短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警信息平臺，從生產(chǎn)端對國家集中采購藥品和臨床易短缺藥品等重點品種開展動態(tài)監(jiān)測，企業(yè)定期報送小品種藥生產(chǎn)供應(yīng)和庫存量，對供應(yīng)短缺風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)早預(yù)防早解決。同時，依托各省級藥品集中采購平臺，從采購端開展藥品價格和供應(yīng)異常變動監(jiān)測。
（三）加強(qiáng)短缺藥品集中生產(chǎn)和儲備。有關(guān)部門認(rèn)定3個藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合體為小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障約60個易短缺藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。安排工業(yè)轉(zhuǎn)型升級專項資金，支持短缺藥品等生產(chǎn)供應(yīng)保障能力建設(shè)。推進(jìn)中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。
（四）加強(qiáng)藥品價格和供應(yīng)異常變動問題監(jiān)管執(zhí)法。一是開展全國藥品漲價情況排查。篩選藥價過快上漲線索，確定重點藥品，部署開展價格成本專項調(diào)查，約談有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，對不正常漲價行為進(jìn)行告誡。二是財政部會同醫(yī)保局開展醫(yī)藥企業(yè)會計質(zhì)量“穿透式”檢查。選取了77家銷售額排名靠前、銷售費用占比較高、價格異動情況突出的醫(yī)藥企業(yè)，進(jìn)駐現(xiàn)場重點檢查藥品成本費用真實性。三是開展市場監(jiān)督和反壟斷執(zhí)法。市場監(jiān)管總局先后查處了冰醋酸和撲爾敏藥用原料壟斷案，分別處罰1283萬元和1243萬元。
二、 關(guān)于藥品短缺漲價問題的基本判斷
關(guān)于近一段時間以來媒體有關(guān)藥品短缺漲價的報道，國家有關(guān)部門多次組織跨部門聯(lián)合調(diào)研。目前，隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要為暫時性、局部性短缺。
藥品短缺漲價經(jīng)常相伴而生，從部分藥品的漲價原因看，一是有市場調(diào)節(jié)機(jī)制作用不充分的因素。漲價藥品多數(shù)具有市場容量小、競爭不充分的特征，且往往臨床必需、缺少替代，容易出現(xiàn)“以缺逼漲”的情況。二是有上游原料藥壟斷漲價的因素。一些藥品或者原料，生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥或分銷渠道容易被控制，通過壟斷控銷來達(dá)到非法牟利的目的。三是有客觀的成本因素。如人工支出上升、產(chǎn)品質(zhì)量水平提高、環(huán)保投入增加等引起的成本增支，對于歷史價格低的藥品影響較大。
三、 關(guān)于藥品保供穩(wěn)價的下一步工作
關(guān)于您提出的具體政策建議，我們十分贊同，部分政策已正在執(zhí)行，并將持續(xù)完善推進(jìn)。
（一）關(guān)于直接掛網(wǎng)采購政策。有關(guān)部門將進(jìn)一步完善藥品采購政策，對國家和省級短缺藥品清單中的品種允許企業(yè)自主合理定價、直接掛網(wǎng)招標(biāo)采購。
（二）關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警。有關(guān)部門將在前期工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)警應(yīng)對，豐富機(jī)制功能，如實施藥品停產(chǎn)報告制度，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置急（搶）救藥等庫存警戒線等。
（三）關(guān)于保障短缺藥品及原料藥生產(chǎn)。研究建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，研究開展第二批小品種（短缺藥）集中生產(chǎn)基地認(rèn)定；支持大型企業(yè)整合原輔料生產(chǎn)、流通配送等上下游優(yōu)質(zhì)資源，組建短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，逐步實現(xiàn)原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)；篩選一批臨床急需且市場供應(yīng)容易發(fā)生短缺的藥品實施常態(tài)儲備；合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，組織開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，推動實現(xiàn)小品種原料藥集中生產(chǎn)供應(yīng)。
（四）關(guān)于形成低價藥品價格監(jiān)管合力。將依托省級藥品集中采購平臺，定期監(jiān)測藥品價格和供應(yīng)異常變動情況。在監(jiān)測預(yù)警的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化部門職責(zé)，健全互聯(lián)互通、資源共享、聯(lián)動響應(yīng)、分級應(yīng)對、聯(lián)合懲戒的工作機(jī)制。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
