發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳
發(fā)文日期2019年09月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號
施行日期2019年09月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
為加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（包括經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和相關(guān)從業(yè)人員管理，防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，我委制定了《關(guān)于加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年9月4日
關(guān)于加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)（包括人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫）應(yīng)當(dāng)與省級衛(wèi)生健康行政部門許可內(nèi)容一致，規(guī)范開展服務(wù)。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)徟鷻C(jī)構(gòu)申請辦理變更手續(xù)，并向社會(huì)公布。
二、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。在應(yīng)用輔助生殖技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證，防止技術(shù)濫用。不得為其他機(jī)構(gòu)代理招募患者開展違法違規(guī)活動(dòng)。
三、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)做好不孕不育咨詢指導(dǎo)，積極宣傳生殖健康知識，幫助群眾樹立科學(xué)孕育觀。提供生育全程醫(yī)療保健優(yōu)質(zhì)服務(wù)，加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)與孕產(chǎn)期保健、兒童保健服務(wù)的銜接，強(qiáng)化追蹤隨訪。
四、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。全面建立嚴(yán)格的內(nèi)部管理制度，明確崗位職責(zé)和服務(wù)流程，完善自我檢查、整改和責(zé)任追究機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，遵守臨床、實(shí)驗(yàn)室等操作規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制管理。嚴(yán)格執(zhí)行患者身份查對制度和配子、合子、胚胎核查制度，配子、合子和胚胎的處理、轉(zhuǎn)移、保存、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)由2人以上同時(shí)現(xiàn)場核對。對胚胎實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域?qū)崟r(shí)監(jiān)控，監(jiān)控錄像至少保存30天。建立應(yīng)急預(yù)案，配備預(yù)警設(shè)備，加強(qiáng)人員演練，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。保護(hù)遺傳資源安全、生物安全和信息安全。
五、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全病歷檔案管理制度，建立管理信息系統(tǒng)，及時(shí)、如實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄患者病案信息以及所有配子、胚胎的去向和結(jié)果，涉及供精治療和贈(zèng)卵治療的醫(yī)療記錄和法律文書應(yīng)當(dāng)永久保存。積極推進(jìn)信息化管理，加強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)分析利用，指導(dǎo)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
六、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)或新增技術(shù)類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以本機(jī)構(gòu)人員為依據(jù)。人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)確保現(xiàn)有人員配備符合要求。輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照注冊的執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。嚴(yán)禁輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員在不具備資質(zhì)或不具備相應(yīng)技術(shù)類別的機(jī)構(gòu)開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)。
七、 輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備所需的專業(yè)背景、資質(zhì)和能力，熟悉輔助生殖技術(shù)有關(guān)政策，并按照規(guī)定接受培訓(xùn)，提高管理和專業(yè)技術(shù)水平。輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為從業(yè)人員接受培訓(xùn)提供條件。
八、 輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行為準(zhǔn)則，遵守職業(yè)道德，恪守從業(yè)規(guī)范，不得利用輔助生殖技術(shù)服務(wù)牟取不正當(dāng)利益。
九、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行有利于患者、保護(hù)后代、知情同意、保密、社會(huì)公益、嚴(yán)防商業(yè)化等倫理原則。輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，建立章程并明確工作職責(zé)。生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對輔助生殖技術(shù)開展的全過程和研究活動(dòng)進(jìn)行審查和監(jiān)督。輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障從業(yè)人員定期接受倫理教育和培訓(xùn)。任何機(jī)構(gòu)和人員不得開展國家禁止的技術(shù)服務(wù)和研究活動(dòng)。
十、 涉及輔助生殖技術(shù)的基礎(chǔ)和臨床研究應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注子代健康和利益，按要求通過研究倫理審查。相關(guān)臨床研究只能在輔助生殖機(jī)構(gòu)開展，并由具備資質(zhì)的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)。輔助生殖機(jī)構(gòu)協(xié)助或聯(lián)合其他機(jī)構(gòu)合作開展基礎(chǔ)和臨床研究的，輔助生殖機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)充分了解研究內(nèi)容，并將本機(jī)構(gòu)研究工作方案提請倫理審查。嚴(yán)格禁止在患者夫婦或受試者不充分知情、不自主、不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行研究。
