發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年08月27日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年08月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
九三界：
你界別提出的《關(guān)于規(guī)范原料藥、低價藥市場秩序政策的提案》收悉。經(jīng)商商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于完善原料藥、低價藥生產(chǎn)流通供給政策
組織開展短缺藥品情況摸底調(diào)研。針對社會反映強(qiáng)烈的藥品短缺、漲價、壟斷等問題，我委會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局等部門赴河北等14個省份開展聯(lián)合調(diào)研，摸清短缺情況，集中研究分析原因和對策，積極開展應(yīng)對。總體來看，與之前相比，目前絕對性短缺的藥品數(shù)量少，短缺的藥品主要是由于企業(yè)暫時性停產(chǎn)導(dǎo)致市場供給減少或藥品供給結(jié)構(gòu)性失衡、違法操縱市場抬高價格等原因造成的階段性短缺，以及由于相關(guān)政策不完善、部分地區(qū)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)不穩(wěn)定、配送不到位等原因造成的局部性短缺。2018年以來，國家先后9次啟動國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制，通報藥品短缺情況，完善相關(guān)政策措施。對地方反映漲價明顯的藥品，多部門聯(lián)合約談相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
支持藥品原料、制劑等上下游生產(chǎn)企業(yè)做好銜接。印發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，指導(dǎo)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥生產(chǎn)企業(yè)等上下游企業(yè)成立藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體。國家發(fā)展改革委會同我委、國家藥監(jiān)局等聯(lián)合認(rèn)定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
進(jìn)一步明確原料藥與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批事項。原料藥生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證后，在國家原料藥、藥用輔料和藥包材登記與信息公示平臺登記并獲得登記號。藥品制劑注冊申請與已在平臺登記的原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時，即表明其關(guān)聯(lián)的原料藥通過了技術(shù)審評。
二、 關(guān)于完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制
近年來，國家出臺一系列針對性措施，在改革完善短缺藥品供應(yīng)保障方面取得積極成效。但短缺藥品供應(yīng)保障仍面臨一些突出問題，藥品供應(yīng)和價格監(jiān)測預(yù)警不夠及時靈敏，短缺藥品采購、儲備、使用、監(jiān)管等政策有待細(xì)化完善，一些企業(yè)和個人違法操縱原料藥市場抬高價格，一些藥品短缺或不合理漲價現(xiàn)象時有發(fā)生，影響了群眾基本用藥和企業(yè)合理利益。我委按照國務(wù)院常務(wù)會部署安排，結(jié)合機(jī)構(gòu)改革相關(guān)部門職能調(diào)整，制定短缺藥品供應(yīng)保障綜合措施，細(xì)化責(zé)任分工，重點圍繞加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、完善藥品采購政策、健全短缺藥品儲備等方面開展工作。
三、 關(guān)于加強(qiáng)藥品市場價格監(jiān)管與反壟斷執(zhí)法
市場監(jiān)管總局持續(xù)開展藥品和原料藥領(lǐng)域價格監(jiān)督反壟斷執(zhí)法。一是密切關(guān)注藥品價格運(yùn)行情況。針對媒體及舉報反映硝酸甘油、碘解磷定等藥品價格上漲情況，及時部署地方市場監(jiān)管部門開展情況核查，切實加強(qiáng)藥品領(lǐng)域價格監(jiān)管。多次就原料藥、低價藥組織開展專項調(diào)研，深入分析藥品短缺及價格波動的原因，圍繞目前藥品市場存在問題提出政策建議。二是立案查處原料藥壟斷案件。查處多起原料藥壟斷案，實施經(jīng)濟(jì)制裁4000余萬元。涉案原料藥包括撲爾敏、冰醋酸、異煙臍、艾司唑侖等多個品種。三是開展原料藥壟斷集中執(zhí)法。2018年以來，市場監(jiān)管總局先后責(zé)成部分省份市場監(jiān)管部門對價格漲幅較大的多個品種原料藥漲價情況開展核查。部分省級市場監(jiān)管部門已經(jīng)對涉嫌壟斷的原料藥品種立案調(diào)查；部分省級市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)了多個品種原料藥涉嫌壟斷行為的線索，正在加緊調(diào)查核實；其他相關(guān)省正在對涉嫌壟斷行為線索開展外圍調(diào)查。原料藥反壟斷集中執(zhí)法對原料藥壟斷形成全面打擊，一定程度上遏制了原料藥壟斷漲價的行為。四是持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域價格監(jiān)管。暢通舉報投訴途徑，認(rèn)真辦理醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域價格舉報投訴，重點關(guān)注短缺藥相關(guān)苗頭性、趨勢性、傾向性問題。2015年6月至2019年4月，全國價格監(jiān)管部門共查處藥品領(lǐng)域價格違法案件4078件，實施經(jīng)濟(jì)制裁總金額約1.66億元，嚴(yán)厲打擊了藥品領(lǐng)域未執(zhí)行明碼標(biāo)價、價格欺詐等違法行為。
下一步，市場監(jiān)管總局將重點推進(jìn)以下工作：一是密切關(guān)注原料藥市場情況。對斷供、價格漲幅較高的原料藥品種進(jìn)行跟蹤分析，對相關(guān)原料藥企業(yè)價格行為開展摸排，做好執(zhí)法的基礎(chǔ)性工作。二是加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和價格監(jiān)管。嚴(yán)厲打擊囤積居奇、壟斷漲價等違法行為。加強(qiáng)對地方督導(dǎo)，推進(jìn)原料藥反壟斷集中執(zhí)法，有效查處原料藥壟斷行為。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。三是加大處罰力度，形成有效威懾。進(jìn)一步加大對原料藥領(lǐng)域壟斷行為和價格違法行為處罰力度，推動《反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)制修訂，形成有效威懾和外在約束，警示原料藥經(jīng)營者憚于實施違法行為，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，維護(hù)公平競爭的市場秩序。
感謝你界別對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
