發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第60號(hào)
施行日期2019年08月27日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量均勻度、含量測(cè)定。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)合維生素B注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。
經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。（詳見(jiàn)附件）
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月27日
