發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年08月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年08月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
九三界：
你界別提出的《關(guān)于推動(dòng)我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
為促進(jìn)干細(xì)胞研究規(guī)范有序開展，推動(dòng)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究成果盡快向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，經(jīng)深入研究，我委和原國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“兩委局”）于2015年聯(lián)合制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。2017?年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。兩委局按照產(chǎn)品管理思路，堅(jiān)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)主責(zé)，通過備案管理，打通了干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與臨床研究的通路。截至目前，共有104家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和51項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成了備案。
為落實(shí)干細(xì)胞臨床研究工作要求，兩委局會同省級兩委局加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，每年針對重點(diǎn)地區(qū)和機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)調(diào)研、技術(shù)核查、抽查等。總結(jié)干細(xì)胞臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)，2019年，兩委局共同發(fā)布了《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》，進(jìn)一步優(yōu)化了干細(xì)胞臨床研究備案管理，完善監(jiān)督檢查機(jī)制，推動(dòng)各級責(zé)任落實(shí)。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于出臺細(xì)胞產(chǎn)業(yè)國家規(guī)劃。
出臺細(xì)胞產(chǎn)業(yè)國家發(fā)展規(guī)劃，對推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。我委將按照職責(zé)，積極配合相關(guān)部門，根據(jù)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和需要，編制產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展。
（二）關(guān)于設(shè)立臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化通道和機(jī)制。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》打通了干細(xì)胞基礎(chǔ)研究成果到臨床研究的通路。目前，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》也正在制定過程中，我委起草的《體細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》正在征求意見，將對包括干細(xì)胞技術(shù)在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從臨床研究到臨床應(yīng)用作出制度性安排。同時(shí)，國家藥監(jiān)局積極支持各類細(xì)胞產(chǎn)品按藥品管理要求申報(bào)審批。
我委將根據(jù)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展情況，基于臨床研究結(jié)果，前瞻性研究提出臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的有關(guān)政策建議。同時(shí)積極落實(shí)臨床研究項(xiàng)目備案綠色通道制度，強(qiáng)化對干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的輔導(dǎo)和指導(dǎo)，共同推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、 下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃
下一步，我委將根據(jù)國務(wù)院統(tǒng)一部署，進(jìn)一步修改完善《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用管理?xiàng)l例》和《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，并做好相關(guān)管理能力儲備，促進(jìn)細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，造福人民群眾健康。
感謝你界別對衛(wèi)生健康工作的大力支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
