發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2019年08月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年08月27日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的《關(guān)于非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 基本情況
（一）大型醫(yī)用設(shè)備管理情況。2017年，國(guó)務(wù)院修訂并公布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備按照第三類醫(yī)療器械管理，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)符合安全、有效要求的申請(qǐng)，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?！稐l例》同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。2018年，我委制定印發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，明確甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作由我委負(fù)責(zé)，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)。我委綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展等因素制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，各類性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備都應(yīng)當(dāng)符合規(guī)劃要求。
（二）非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康發(fā)展。2019年6月，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，我委會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家醫(yī)保局、中國(guó)銀保監(jiān)會(huì)等10部門聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，從加大政府支持力度、簡(jiǎn)化審批服務(wù)等6個(gè)方面入手，推出22項(xiàng)促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的政策措施。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。我委會(huì)同相關(guān)部門積極推動(dòng)相關(guān)工作。一是《意見(jiàn)》明確提出，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制，取消床位規(guī)模要求。二是落實(shí)“放管服”改革要求，在產(chǎn)品注冊(cè)、配置許可申報(bào)等方面，簡(jiǎn)化申請(qǐng)和審批流程，提高審核效率。三是對(duì)于非公立機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等因素不作為配置標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考核機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量安全的要求，進(jìn)一步簡(jiǎn)化非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置甲類大型醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
（二）關(guān)于配置規(guī)劃。我委落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的改革要求和決策部署，以深化“放管服”改革為主線，針對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、配置標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、準(zhǔn)入條件和區(qū)域布局思路等內(nèi)容進(jìn)行專題研究，做好非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備配置工作，支持非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展。對(duì)于滿足準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的配置申請(qǐng)，在規(guī)劃數(shù)量?jī)?nèi)，均可獲得配置許可證。
（三）關(guān)于非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)錯(cuò)位發(fā)展。我委及相關(guān)部門積極支持非公立醫(yī)院健康規(guī)范發(fā)展。一是拓展非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦醫(yī)空間。《意見(jiàn)》明確提出，嚴(yán)格控制公立醫(yī)院數(shù)量和規(guī)模，為社會(huì)辦醫(yī)留足發(fā)展空間。政府對(duì)社會(huì)辦醫(yī)區(qū)域總量和空間布局不作規(guī)劃限制。各地在新增或調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生資源時(shí)，首先考慮由社會(huì)力量舉辦或運(yùn)營(yíng)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二是明確非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展定位。《意見(jiàn)》明確提出，社會(huì)力量在醫(yī)療資源薄弱區(qū)域和康復(fù)、護(hù)理、精神衛(wèi)生等短缺專科領(lǐng)域舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)?shù)卣膳c公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等提供場(chǎng)地或租金補(bǔ)貼和其他支持政策。同時(shí)，將康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院等10個(gè)類別都規(guī)定為可以獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)規(guī)范化管理和質(zhì)量控制，提高同質(zhì)化水平。
（四）關(guān)于行政許可和事后監(jiān)督。我委嚴(yán)格按照黨中央、國(guó)務(wù)院要求，深入推進(jìn)“放管服”改革。對(duì)于行政許可的改革，將按照國(guó)家統(tǒng)一部署和要求積極推進(jìn)。同時(shí)，認(rèn)真落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，強(qiáng)化事后監(jiān)管，加大信息公開(kāi)力度，引入信用評(píng)價(jià)，構(gòu)架信用體系，強(qiáng)化信用對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用人員的約束作用。提高行業(yè)監(jiān)管水平，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，探索科學(xué)合理的管理機(jī)制，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。
三、 下一步工作打算
一是適時(shí)啟動(dòng)新一輪大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃制訂工作。綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力，促進(jìn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展將設(shè)為重點(diǎn)考慮因素。二是繼續(xù)深化“放管服”改革，繼續(xù)簡(jiǎn)化審批流程。三是加強(qiáng)監(jiān)管，強(qiáng)化信用約束、行業(yè)自律和自我監(jiān)督，確保大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)合理使用。同時(shí)，我們將會(huì)同相關(guān)部門，在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)支付、財(cái)政投入等方面，形成合力，共同引導(dǎo)和促進(jìn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
