沃爾尼·朗伯有限責(zé)任公司與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、張楚發(fā)明專(zhuān)利權(quán)無(wú)效行政糾紛再審案[最高人民法院（2014）行提字第8號(hào)行政判決書(shū)]
【案情摘要】1996年7月8日，沃尼爾·朗伯有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)朗伯公司）申請(qǐng)了名稱(chēng)為“結(jié)晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專(zhuān)利（即本案專(zhuān)利），2002年7月10日獲得授權(quán)，專(zhuān)利號(hào)為96195564.3。本案專(zhuān)利權(quán)利要求1的主題為含1-8摩爾水的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物，特征部分用X-射線(xiàn)粉末衍射圖（XPRD）予以限定。針對(duì)本案專(zhuān)利，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)嘉林公司）、張楚分別向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)）提起無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)合并審理后于2009年6月17日作出第13582號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（簡(jiǎn)稱(chēng)第13582號(hào)決定），以本案專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款規(guī)定為由，宣告本案專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。主要理由為：1.說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供任何定性或定量的數(shù)據(jù)證明其得到的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物中確實(shí)包含1-8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水；而且，從其制備方法的步驟，以及用于表征產(chǎn)品晶型的XPRD數(shù)據(jù)及譜圖中也無(wú)法確切地推知其產(chǎn)品中水含量為1-8摩爾（或3摩爾）。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容無(wú)法確認(rèn)權(quán)利要求中保護(hù)的產(chǎn)品。2.本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容無(wú)法確信如何才能制備得到本案專(zhuān)利保護(hù)的含1-8摩爾水（優(yōu)選3摩爾）的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物。朗伯公司不服，提起行政訴訟。北京市第一中級(jí)人民法院維持第13582號(hào)決定。朗伯公司提起上訴，北京市高級(jí)人民法院二審認(rèn)為，本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是要獲得阿托伐他汀的結(jié)晶形式，具體是I型結(jié)晶阿托伐他汀，用以克服“無(wú)定形阿托伐他汀不適合大規(guī)模生產(chǎn)中的過(guò)濾和干燥”的技術(shù)問(wèn)題。由于專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)并沒(méi)有確定本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題，也沒(méi)有明確哪些參數(shù)是“與要解決的技術(shù)問(wèn)題相關(guān)的化學(xué)物理性能參數(shù)”。因此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)在未對(duì)本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行整體考慮的情況下，作出本案專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款規(guī)定的相關(guān)認(rèn)定顯屬不當(dāng)。遂判決撤銷(xiāo)一審判決和第13582號(hào)決定，并責(zé)令專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)重新作出決定。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、嘉林公司均不服，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹?。最高人民法院裁定提審本案，并?015年4月16日判決撤銷(xiāo)二審判決，維持一審判決。
【典型意義】本案涉及化學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品發(fā)明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的判斷，不但法律適用典型，而且技術(shù)問(wèn)題復(fù)雜，同時(shí)由于該專(zhuān)利權(quán)本身蘊(yùn)含了巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，因此本案的審理備受?chē)?guó)內(nèi)外的關(guān)注。最高人民法院認(rèn)為，化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、制備和用途。具體而言，當(dāng)發(fā)明是一種化合物時(shí)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)及與發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題相關(guān)的化學(xué)、物理性能參數(shù)，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能確認(rèn)該化合物。說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)當(dāng)至少公開(kāi)一種制備方法，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤幕瘜W(xué)產(chǎn)品確認(rèn)和制備的角度，本案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款的規(guī)定。除此之外，本案還對(duì)確定發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題與判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)之間的關(guān)系，及申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)性證據(jù)是否可以用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)等法律問(wèn)題進(jìn)行了明確。本案在確立法律標(biāo)準(zhǔn)，指引說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)等方面具有重大法律和現(xiàn)實(shí)意義。
【案情摘要】1996年7月8日，沃尼爾·朗伯有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)朗伯公司）申請(qǐng)了名稱(chēng)為“結(jié)晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專(zhuān)利（即本案專(zhuān)利），2002年7月10日獲得授權(quán)，專(zhuān)利號(hào)為96195564.3。本案專(zhuān)利權(quán)利要求1的主題為含1-8摩爾水的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物，特征部分用X-射線(xiàn)粉末衍射圖（XPRD）予以限定。針對(duì)本案專(zhuān)利，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)嘉林公司）、張楚分別向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)）提起無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)合并審理后于2009年6月17日作出第13582號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（簡(jiǎn)稱(chēng)第13582號(hào)決定），以本案專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款規(guī)定為由，宣告本案專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。主要理由為：1.說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供任何定性或定量的數(shù)據(jù)證明其得到的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物中確實(shí)包含1-8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水；而且，從其制備方法的步驟，以及用于表征產(chǎn)品晶型的XPRD數(shù)據(jù)及譜圖中也無(wú)法確切地推知其產(chǎn)品中水含量為1-8摩爾（或3摩爾）。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容無(wú)法確認(rèn)權(quán)利要求中保護(hù)的產(chǎn)品。2.本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容無(wú)法確信如何才能制備得到本案專(zhuān)利保護(hù)的含1-8摩爾水（優(yōu)選3摩爾）的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物。朗伯公司不服，提起行政訴訟。北京市第一中級(jí)人民法院維持第13582號(hào)決定。朗伯公司提起上訴，北京市高級(jí)人民法院二審認(rèn)為，本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是要獲得阿托伐他汀的結(jié)晶形式，具體是I型結(jié)晶阿托伐他汀，用以克服“無(wú)定形阿托伐他汀不適合大規(guī)模生產(chǎn)中的過(guò)濾和干燥”的技術(shù)問(wèn)題。由于專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)并沒(méi)有確定本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題，也沒(méi)有明確哪些參數(shù)是“與要解決的技術(shù)問(wèn)題相關(guān)的化學(xué)物理性能參數(shù)”。因此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)在未對(duì)本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行整體考慮的情況下，作出本案專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款規(guī)定的相關(guān)認(rèn)定顯屬不當(dāng)。遂判決撤銷(xiāo)一審判決和第13582號(hào)決定，并責(zé)令專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)重新作出決定。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、嘉林公司均不服，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹?。最高人民法院裁定提審本案，并?015年4月16日判決撤銷(xiāo)二審判決，維持一審判決。
【典型意義】本案涉及化學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品發(fā)明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的判斷，不但法律適用典型，而且技術(shù)問(wèn)題復(fù)雜，同時(shí)由于該專(zhuān)利權(quán)本身蘊(yùn)含了巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，因此本案的審理備受?chē)?guó)內(nèi)外的關(guān)注。最高人民法院認(rèn)為，化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、制備和用途。具體而言，當(dāng)發(fā)明是一種化合物時(shí)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)及與發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題相關(guān)的化學(xué)、物理性能參數(shù)，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能確認(rèn)該化合物。說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)當(dāng)至少公開(kāi)一種制備方法，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤幕瘜W(xué)產(chǎn)品確認(rèn)和制備的角度，本案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款的規(guī)定。除此之外，本案還對(duì)確定發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題與判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)之間的關(guān)系，及申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)性證據(jù)是否可以用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)等法律問(wèn)題進(jìn)行了明確。本案在確立法律標(biāo)準(zhǔn)，指引說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)等方面具有重大法律和現(xiàn)實(shí)意義。
