發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2022〕26號(hào)
施行日期2022年07月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
蔣健委員：
您提出的《關(guān)于創(chuàng)新機(jī)制，拓寬思路，加快中藥新藥研發(fā)的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于完善中藥新藥審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)多途徑、多病種研發(fā)中藥新藥
國家藥監(jiān)局堅(jiān)持以中醫(yī)藥特點(diǎn)為遵循，堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新發(fā)展并重，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)。為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，從促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系等5個(gè)方面系統(tǒng)提出20項(xiàng)改革措施，明確支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。
國家藥監(jiān)局建立和完善符合中藥特點(diǎn)審評(píng)審批體系，出臺(tái)了規(guī)章《藥品注冊(cè)管理辦法》，發(fā)布了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，改革完善中藥注冊(cè)分類，將中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，并且結(jié)合古代經(jīng)典名方臨床應(yīng)用的實(shí)際，進(jìn)一步豐富了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，明確了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的2種注冊(cè)申報(bào)路徑，既有按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，又有在古代經(jīng)典名方基礎(chǔ)上加減化裁，其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)申報(bào)路徑，充分拓寬了中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展路徑。
國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系，對(duì)于具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。在2022年4月發(fā)布的《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》中明確，對(duì)于基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑的新藥研發(fā)，可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定臨床獲益、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)等，通常不需要開展非臨床藥效學(xué)研究。國家藥監(jiān)局逐步建立完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，充分尊重中藥研發(fā)規(guī)律，釋放中藥創(chuàng)新潛能。
國家藥監(jiān)局堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，除對(duì)重大疾病外，鼓勵(lì)對(duì)于常見病、多發(fā)病的新藥研發(fā)。近年來先后發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于慢性胃炎臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等多病種的指導(dǎo)原則，既覆蓋了重大疾病，又包括常見病、多發(fā)病以及具有中醫(yī)治療特點(diǎn)的疾病。另外，在2021年批準(zhǔn)的34件臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中，涉及13個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，包括消化系統(tǒng)8件、呼吸系統(tǒng)6件、婦科系統(tǒng)4件，同時(shí)還有腫瘤、骨科、風(fēng)濕免疫各2件，皮膚、五官、腎臟病、內(nèi)分泌、精神神經(jīng)系統(tǒng)各1件等。批準(zhǔn)的12個(gè)中藥新藥中，呼吸系統(tǒng)4件，精神神經(jīng)系統(tǒng)2件，骨科2件，腎臟病、消化、婦科系統(tǒng)各1件等。中藥新藥研發(fā)基本形成了多途徑、多病種的研發(fā)路徑。
下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)深化中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，建立完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、 關(guān)于簡(jiǎn)化中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批流程
國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，先后發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等部門規(guī)章，其中對(duì)根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)藥理毒理及臨床試驗(yàn)等資料。
新修訂的《藥品管理法》將之前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制制劑需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，調(diào)整為僅需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，簡(jiǎn)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批流程?！吨嗅t(yī)藥法》頒布實(shí)施后，我局于2018年發(fā)布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，由審批管理調(diào)整為備案管理，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的程序，充分調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性。目前，31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市也均已制定實(shí)施細(xì)則。后續(xù)，我局將進(jìn)一步督促省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門切實(shí)加強(qiáng)落實(shí)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年7月26日
