發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕66號
施行日期2020年10月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
全國工商聯(lián)：
貴團體提出的《關(guān)于調(diào)整中藥新藥評審政策的提案》收悉，現(xiàn)會同中央編辦、國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于完善中藥注冊審評審批改革
《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）明確指出，改革完善中藥注冊管理，建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標準，及時完善中藥注冊分類，制定中藥審評審批管理規(guī)定，實施基于臨床價值的優(yōu)先審評審批制度。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。2020年9月28日，國家藥監(jiān)局已正式印發(fā)了《中藥注冊分類和申報資料要求》，此分類改變了原有中藥注冊分類的模式，將中藥傳承和創(chuàng)新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。
新的中藥注冊分類修訂的主要理念體現(xiàn)為：一是尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色。充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，對中藥注冊分類進行優(yōu)化。二是堅持以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵中藥創(chuàng)新研制。中藥創(chuàng)新藥注重滿足尚未滿足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點。淡化原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，促進中藥傳承發(fā)展。新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊分類，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。豐富古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑和其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊申報路徑。四是完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開發(fā)。拓寬改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入貫徹落實《意見》精神，持續(xù)推進中藥審評審批制度改革，堅持以臨床為導(dǎo)向，遵循中藥自身發(fā)展規(guī)律，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合的審評證據(jù)體系，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、 關(guān)于對中藥新藥評審機構(gòu)權(quán)限進行適當調(diào)整
2016年，國務(wù)院建立了由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志牽頭的中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中醫(yī)藥工作，辦公室設(shè)在國家中醫(yī)藥局，承擔聯(lián)席會議日常工作。2018年深化黨和國家機構(gòu)改革，組建國家藥監(jiān)局，由市場監(jiān)管總局管理，負責藥品（含中藥、民族藥）、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。國家中醫(yī)藥局未作調(diào)整，負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等工作。
關(guān)于提案提出的“對中藥新藥評審機構(gòu)權(quán)限進行適當調(diào)整，將中藥新藥的評審機構(gòu)設(shè)在中醫(yī)藥管理局”建議，涉及藥品評審體制和國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局職責的重大調(diào)整，根據(jù)《中國共產(chǎn)黨機構(gòu)編制工作條例》規(guī)定，黨和國家機構(gòu)改革、重大體制機制和職責調(diào)整由黨中央啟動，應(yīng)當在黨中央集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下組織研究論證。對于提案中相關(guān)建議，中央編辦將結(jié)合日常工作，深化和加強在中醫(yī)藥管理體制方面的調(diào)查研究。
下一步國家藥監(jiān)局將充分發(fā)揮國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議的作用，加強與國家中醫(yī)藥局、衛(wèi)生健康委等部門之間的協(xié)調(diào)配合，共同做好中藥管理工作。
感謝貴單位對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年10月9日
