發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕54號(hào)
施行日期2020年09月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
徐叢劍委員：
您提出的《關(guān)于推進(jìn)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗研發(fā)應(yīng)用，優(yōu)先開展邊遠(yuǎn)地區(qū)免費(fèi)接種的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)務(wù)院扶貧辦和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答復(fù)如下：
宮頸癌是女性惡性腫瘤中發(fā)病率較高的癌種，嚴(yán)重威脅女性身體健康。為有效防治宮頸癌，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)務(wù)院扶貧辦等部門積極推進(jìn)農(nóng)村婦女“兩癌”（乳腺癌、宮頸癌）檢測(cè)項(xiàng)目以及國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的研發(fā)上市，取得了顯著成效。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的研發(fā)上市，我們給予積極的政策支持和技術(shù)指導(dǎo)。近幾年，我國(guó)HPV疫苗的研發(fā)取得了顯著進(jìn)展。2019年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)HPV疫苗上市，為首家上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。自2006年以來，國(guó)內(nèi)共有8家企業(yè)申報(bào)的17項(xiàng)HPV疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，包含2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，其中9價(jià)以上疫苗7個(gè)。隨著臨床試驗(yàn)逐步完成，將陸續(xù)有相關(guān)國(guó)產(chǎn)疫苗獲準(zhǔn)上市。
關(guān)于將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃疫苗，需要綜合考慮疾病流行情況、疾病負(fù)擔(dān)、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力和社會(huì)效益等多方面因素。目前國(guó)內(nèi)上市的HPV疫苗，其主要生產(chǎn)企業(yè)仍為國(guó)外企業(yè)，進(jìn)口數(shù)量有限，疫苗供應(yīng)保障機(jī)制仍在探討。另外，既往相關(guān)疫苗接種人數(shù)較少，不良反應(yīng)和大規(guī)模人群免疫效果等相關(guān)數(shù)據(jù)還在監(jiān)測(cè)中，免費(fèi)接種HPV疫苗需進(jìn)一步研究考察。
健康扶貧是我國(guó)扶貧工作的重要工作內(nèi)容，黨中央和國(guó)務(wù)院對(duì)此十分重視，2018年印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)健康扶貧三年內(nèi)攻堅(jiān)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》，實(shí)施貧困地區(qū)婦幼健康三年攻堅(jiān)行動(dòng)，把農(nóng)村婦女“兩癌”篩查項(xiàng)目擴(kuò)大到了所有貧困縣；同年印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村貧困人口大病專項(xiàng)救治工作的通知》，將婦女“兩癌”納入了大病專項(xiàng)救治范圍。
下一步，我們將積極推動(dòng)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市使用，進(jìn)一步提高HPV疫苗在我國(guó)的可及性，滿足我國(guó)民眾對(duì)HPV疫苗的需求。國(guó)家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)推動(dòng)將安全、有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的非免疫規(guī)劃疫苗逐步納入國(guó)家免疫規(guī)劃，并鼓勵(lì)各省份根據(jù)實(shí)際需要增加免疫規(guī)劃疫苗種類，探索更靈活的疫苗接種籌資方式和接種政策。同時(shí)，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)HPV疫苗接種的科學(xué)宣傳，促進(jìn)適齡人群接種，維護(hù)廣大婦女身體健康。扶貧辦將繼續(xù)配合國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門，抓好健康扶貧政策落實(shí)，做好婦女“兩癌”防治工作。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月30日
