發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2020〕33號(hào)
施行日期2020年09月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
鄭蘭蓀委員：
您提出的《關(guān)于發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，國家藥監(jiān)局已完成了對(duì)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的組建，醫(yī)療器械分類目錄的整體修訂和分類界定工作程序的修訂完善等改革任務(wù)。按照分類管理改革任務(wù)的要求，新修訂《分類目錄》發(fā)布后，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，國家藥監(jiān)局積極研究醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，現(xiàn)已完成2批60種醫(yī)療器械管理類別調(diào)整公開征求意見工作，正按程序?qū)徍税l(fā)布。
二、 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械
近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，已批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等87個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。
對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。為更好地實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
三、 關(guān)于體外診斷試劑臨床樣本和臨床試驗(yàn)資源
體外診斷試劑用于檢測(cè)全血、血清、血漿的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中需開展性能評(píng)估，一般需要使用臨床來源的血液樣本。但相關(guān)血液樣本實(shí)際上是日常臨床檢驗(yàn)過程中殘留的血液樣本，不屬于《中華人民共和國獻(xiàn)血法》和《血液制品管理?xiàng)l例》規(guī)定的無償獻(xiàn)血的血液或者血漿，法規(guī)層面并沒有限制。國食藥監(jiān)械〔2008〕111號(hào)文件已對(duì)此種情形進(jìn)行了具體的規(guī)定，即：“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌?，并簽訂?yán)格的技術(shù)協(xié)議，明確購買數(shù)量，付費(fèi)要求，簽署知情同意書，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性”。國家衛(wèi)健委鼓勵(lì)相關(guān)單位在合法合規(guī)的情況下利用生物樣本開展科學(xué)研究，并重視對(duì)生物樣本保存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管理。
為了改革醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)資源，國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。2017年7月，建立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，截止目前，備案系統(tǒng)中共有930個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案。
國家藥監(jiān)局
2020年9月22日
