發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月14日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
農工界：
你界別提出的《關于依法科學監(jiān)管臨床實驗室的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
為加強對醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我委于2006年印發(fā)了《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，對醫(yī)療機構臨床實驗室管理的一般規(guī)定、質量管理、安全管理、監(jiān)督管理等內容進行了明確。2010年，我委印發(fā)《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》，對醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的審核和設置、質量管理、監(jiān)督管理提出了明確要求，以規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保障臨床基因擴增檢驗質量，保證臨床診斷和治療科學性、合理性。2016年，我委印發(fā)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）》，對獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室基本標準、質量與安全管理、實驗室監(jiān)管等也提出了明確要求，加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理。
同時，為適應醫(yī)學檢驗技術的發(fā)展，加強臨床檢驗項目管理，滿足臨床醫(yī)療需求，2016年，我委印發(fā)《關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2016〕167號），提出醫(yī)療機構要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理，對于未列入《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應當及時論證，滿足臨床需求。
二、 所提建議的答復
（一）關于建立醫(yī)療機構臨床實驗室強制認證/認可機制。目前，認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作由中國合格評定國家認可委員會開展，其是國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構。中國合格評定國家認可委員會實施對醫(yī)療機構臨床實驗室認可，采用的標準是國際標準化組織（ISO）15189—《醫(yī)學實驗室—質量和能力的要求》。ISO15189認可屬于醫(yī)療機構自愿申請，并且認可過程需要中國合格評定國家認可委員會對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場評估?？紤]到我國醫(yī)療機構數(shù)量、種類眾多，各地區(qū)各機構發(fā)展十分不平衡，建立醫(yī)療機構臨床實驗室的強制認證/認可機制需要經過充分的調研論證，研究制定適合不同層級醫(yī)療機構的實驗室認可標準和辦法。
（二）關于逐步開放和鼓勵有條件的醫(yī)學檢驗機構發(fā)展LDT。LDT在臨床工作中確有需求。在國際范圍內，美國和歐盟等地區(qū)允許臨床實驗室自建方法和自配試劑。但在我國，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》對醫(yī)療器械許可有明確的規(guī)定。2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第十條規(guī)定，醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。但2014年和2017年修訂公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》均刪除了該條規(guī)定。為滿足臨床需求,迫切需要從法律法規(guī)層面,明確醫(yī)療機構可以自建方法和自配試劑。目前，國家藥監(jiān)局為落實我國關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，正在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。我委將借此契機，推動在條例中增加關于LDT的條款，允許醫(yī)療機構（含第三方醫(yī)學檢驗實驗室）根據本單位的臨床需要，研制體外診斷使用的醫(yī)療器械。
三、 下一步工作
我委繼續(xù)做好臨床實驗室管理工作，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，并在符合我國國情的基礎上，逐步探索醫(yī)療機構臨床實驗室的認證/認可機制。同時，我委將積極與有關部門就實驗室自建方法等相關內容進行溝通協(xié)調，完善相關頂層政策設計和管理，滿足臨床檢測需求。
感謝你界別對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月14日
