發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2019〕143號(hào)
施行日期2019年09月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
黃立軍代表：
您提出的關(guān)于將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入醫(yī)保報(bào)銷范疇的建議收悉，經(jīng)商中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入醫(yī)保的問題
醫(yī)保部門一直高度重視并注重發(fā)揮醫(yī)院制劑的功能和作用。2000年，原勞動(dòng)保障部印發(fā)第一版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄時(shí)就明確提出，各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門可根據(jù)當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣，在充分征求有關(guān)部門及專家意見的基礎(chǔ)上，將符合規(guī)定的治療性醫(yī)院制劑納入支付范圍。目前，多數(shù)統(tǒng)籌地區(qū)均已將符合條件的中藥院內(nèi)制劑納入醫(yī)保報(bào)銷范疇，在促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的健康發(fā)展的同時(shí)，也充分滿足了人民群眾的實(shí)際需求。
下一步，我們將按照有關(guān)文件精神，加大政策落實(shí)力度，繼續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用成本相對(duì)較低、療效相對(duì)較好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，發(fā)揮院內(nèi)制劑“簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉”的特色和優(yōu)勢(shì)，使其造福更多患者。
二、 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的注冊(cè)、審批和監(jiān)管問題
2001年修訂實(shí)施的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑作出了嚴(yán)格的規(guī)定。2002年9月起實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第23條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號(hào)后，方可配制。
為解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量參差不齊，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)變相銷售藥品、夸大宣傳、欺騙群眾等突出問題，切實(shí)保障廣大人民群眾的用藥安全，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（局令第18號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第20號(hào)），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理作出了明確規(guī)定，并提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的準(zhǔn)入門檻，要求必須具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可申請(qǐng)配制制劑。
鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制使用中藥制劑有悠久傳統(tǒng)和獨(dú)到的臨床治療特色，藥監(jiān)部門經(jīng)與國(guó)家中醫(yī)藥管理局反復(fù)研究，允許醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。
根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，2018年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理。在推動(dòng)中藥傳承的同時(shí)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)，確保人民群眾用藥安全。
感謝您對(duì)醫(yī)保事業(yè)的支持和關(guān)心。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2019年9月12日
