發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2019〕43號(hào)
施行日期2019年09月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
黃璐琦委員：
您提出的《關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)珍稀瀕危中藥新資源開發(fā)和利用的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國家林草局、科技部、國家中醫(yī)藥局等部委答復(fù)如下：
一、 國家藥監(jiān)局高度重視中藥創(chuàng)新
2017年10月中辦國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確，支持中藥傳承和創(chuàng)新，提出要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開展創(chuàng)新藥、改良型新藥等中藥創(chuàng)新研究，我局正在按計(jì)劃落實(shí)中央的政策要求，其中包括重新界定中藥注冊(cè)分類、修訂藥品注冊(cè)管理辦法等具體措施。對(duì)符合要求的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)，將按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）規(guī)定，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
二、 國家藥監(jiān)局高度重視中藥材資源的保護(hù)和可持續(xù)利用
2008年發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》即已明確，中藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)明確藥材產(chǎn)地與資源狀況。2017年10月《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中進(jìn)一步提出，中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交資源評(píng)估材料，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。為完善落實(shí)中藥資源保護(hù)政策，2017年12月，我局發(fā)布《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求在中藥產(chǎn)品的立項(xiàng)、研制、上市后等階段均應(yīng)開展藥材資源評(píng)估，同時(shí)從預(yù)計(jì)消耗及可獲得量、潛在風(fēng)險(xiǎn)、可持續(xù)利用措施等方面細(xì)化評(píng)估內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)中藥資源評(píng)估工作的規(guī)范化、系統(tǒng)化。
三、 國家林草局積極支持中醫(yī)藥的發(fā)展
在完善中藥材法律法規(guī)、強(qiáng)化瀕危野生資源管理等方面積極采取措施，一是抓緊修訂和發(fā)布國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄、國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄、人工繁育技術(shù)成熟穩(wěn)定的國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄；二是推進(jìn)人工種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，完善資源保護(hù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，促進(jìn)珍稀瀕危中藥材資源有效保護(hù)和可持續(xù)利用。
四、 科技部高度重視珍稀瀕危中藥資源的保護(hù)和開發(fā)利用
一是在規(guī)劃制定方面，會(huì)同相關(guān)部委制定《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》《十三五中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，頂層設(shè)計(jì)“促進(jìn)中藥資源保障與價(jià)值提升”重點(diǎn)任務(wù)，著力提高中藥資源保障水平；二是在科技部署方面，“十三五”期間，科技部啟動(dòng)了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)，在“中藥資源保障”重點(diǎn)任務(wù)中，部署了“珍稀瀕危中藥資源新來源開發(fā)及中藥材綜合利用”研究方向，包括開發(fā)珍稀瀕危中藥資源新來源，遴選珍稀瀕危中藥材的替代品，加強(qiáng)珍稀瀕危重要人工繁育或類同品研究，開發(fā)新藥材或新藥用部位等研究內(nèi)容。下一步科技部將繼續(xù)加強(qiáng)珍稀瀕危中藥材資源的研究和保護(hù)，鼓勵(lì)新藥源的開發(fā)和珍稀瀕危中藥材替代研究；積極發(fā)展生態(tài)種植技術(shù)，提高中藥材生產(chǎn)規(guī)范化規(guī)模化產(chǎn)業(yè)化水平，完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系；加強(qiáng)中藥資源綜合利用和大健康產(chǎn)品開發(fā)，以科技引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)綠色、生態(tài)發(fā)展，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
五、 國家中醫(yī)藥局高度重視中藥資源保護(hù)
一是組織開展第四次全國中藥資源普查工作，推進(jìn)中藥材種子種苗繁育基地建設(shè)。初步建成中藥資源保存體系，在20個(gè)?。▍^(qū)）建設(shè)了28個(gè)繁育基地，實(shí)現(xiàn)對(duì)120種中藥材的種子種苗進(jìn)行繁育生產(chǎn)；在四川、海南建成2個(gè)中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個(gè)藥用植物種質(zhì)資源保存圃，加大中藥資源保護(hù)力度。二是實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植。2015年，會(huì)同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，從中藥材種植、加工、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保中藥材質(zhì)量安全。三是加快道地藥材目錄制定，推進(jìn)全國道地藥材生產(chǎn)基地相關(guān)工作。積極推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進(jìn)道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥材種植。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2019年9月11日
