發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司,國家衛(wèi)生健康
發(fā)文日期2019年08月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號(hào)
施行日期2019年08月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保試點(diǎn)工作順利開展，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組（以下簡稱協(xié)作小組），作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 主要職責(zé)
負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)工作中的重大問題，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作。
協(xié)作小組實(shí)行工作會(huì)議制度，工作會(huì)議由組長或其委托的副組長召集，根據(jù)工作需要定期或者不定期召開。
二、 組成人員
組 長：
徐景和 國家藥監(jiān)局副局長
副組長：
張宗久 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局局長
江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司藥品稽查專員
成 員：
張志軍 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任
曹國芳 國家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心副主任
盧 忠 國家藥監(jiān)局器審中心副主任
陳 鋒 國家藥監(jiān)局信息中心副主任
張文寶 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局副處長
郝敏哲 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司調(diào)研員
李 軍 國家藥監(jiān)局器械注冊司處長
王 昕 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司處長
余新華 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副所長
董 放 國家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心處長
李耀華 國家藥監(jiān)局器審中心處長
郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長
三、 專業(yè)工作組
協(xié)作小組下設(shè)綜合管理、臨床應(yīng)用、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息化4個(gè)專業(yè)工作組。
（一）綜合管理組：負(fù)責(zé)落實(shí)協(xié)作小組部署，組織實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)各相關(guān)單位研究解決試點(diǎn)過程中的有關(guān)問題，負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作相關(guān)請(qǐng)示、報(bào)告、信息報(bào)送等日常事務(wù)性工作。
組 長：江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司藥品稽查專員
成 員：郝敏哲 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司調(diào)研員
李 軍 國家藥監(jiān)局器械注冊司處長
（二）臨床應(yīng)用組：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在臨床工作中的應(yīng)用，研究解決唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題。
組 長：張宗久 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局局長
成 員：張文寶 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局副處長
（三）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)和解釋，指導(dǎo)協(xié)調(diào)試點(diǎn)工作中標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題，修訂完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
組 長：張志軍 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任
成 員：余新華 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副所長
郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長
（四）信息化組：負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，收集各方信息化需求，開發(fā)唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)上傳下載軟件和共享功能，測試驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)的整體功能，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各方應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，研究解決試點(diǎn)工作中數(shù)據(jù)相關(guān)的問題等。
組長：陳 鋒 國家藥監(jiān)局信息中心副主任
成員：董 放 國家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心處長
李耀華 國家藥監(jiān)局器審中心處長
郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長
國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年8月26日
