發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2019年08月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2019〕8號
施行日期2019年08月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
李勝堆委員：
您提出的《關于促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 關于加強中醫(yī)經典教學，提高中醫(yī)藥課時比重的建議
2008年，我局與教育部聯(lián)合印發(fā)了《高等學校本科教育中醫(yī)學專業(yè)設置基本要求(試行)》(教高廳〔2008〕3號)，明確規(guī)定把中醫(yī)經典類課程作為中醫(yī)專業(yè)的主要課程。2012年，教育部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《本科醫(yī)學教育標準一中醫(yī)學專業(yè)(試行)》(教高〔2012〕14號)，把具有較為系統(tǒng)的中醫(yī)基礎理論與基本知識，較強的中醫(yī)思維與臨床實踐能力，較強的傳承能力與創(chuàng)新精神，作為本科中醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)生的培養(yǎng)目標，要求掌握中醫(yī)經典理論、中醫(yī)養(yǎng)生和保健等基本知識，并明確提出在課程計劃中必須安排中醫(yī)學基礎、中醫(yī)經典、中醫(yī)臨床課程。同時尊重各高校依法自主辦學的權利，鼓勵辦出專業(yè)特色。2017年，教育部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關于醫(yī)教協(xié)同深化中醫(yī)藥教育改革與發(fā)展的指導意見》(教高〔2017〕5號)，明確提出要推進中醫(yī)藥課程內容整合與優(yōu)化，構建以中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化與經典課程為根基，以提升中醫(yī)藥健康服務能力為導向的課程體系。2018年，教育部頒布普通高等學校本科中醫(yī)學類教學質量國家標準和中西醫(yī)結合類教學質量國家標準，明確要求在課程計劃中開設《黃帝內經》《傷寒雜病論》《金匱要略》《溫病學》等中醫(yī)經典課程。北京中醫(yī)藥大學等部分中醫(yī)藥院校探索開展中醫(yī)藥經典能力等級考試等改革試點，有效推動了中醫(yī)經典課程的教學改革，加強了學生對中醫(yī)經典理論和知識的學習。
下一步，我局將配合教育部指導中醫(yī)院校遵循中醫(yī)藥教育和人才成長規(guī)律，優(yōu)化非專業(yè)課程，整合西醫(yī)課程，加強中醫(yī)經典教學，提高中醫(yī)藥課程比重。
二、 關于加強中醫(yī)藥師承教育的建議
近年來，我局積極推動中醫(yī)藥師承教育發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥師承教育在中醫(yī)藥人才培養(yǎng)中的作用。一是印發(fā)了《關于深化中醫(yī)藥師承教育的指導意見》，提出構建師承教育與院校教育、畢業(yè)后教育和繼續(xù)教育有機結合，貫穿中醫(yī)藥人才發(fā)展全過程的中醫(yī)藥師承教育體系，基本建立內涵清晰、模式豐富、機制健全的中醫(yī)藥師承教育制度。二是深入開展院校教育與師承教育相結合的中醫(yī)藥人才培養(yǎng)模式改革實踐，初步形成了多樣化人才培養(yǎng)模式，如“院?！獛煶小覀鳌比灰惑w的中醫(yī)臨床型人才培養(yǎng)模式。并將師承教育融入中醫(yī)碩士專業(yè)學位研究生培養(yǎng)過程。2014年，國務院學位委員會批準將中醫(yī)從臨床醫(yī)學專業(yè)學位中分離，在我國獨立設置中醫(yī)博士、碩士專業(yè)學位。其中，中醫(yī)碩士專業(yè)學位研究生培養(yǎng)與中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓相銜接，研究生的臨床能力培養(yǎng)按照規(guī)培要求執(zhí)行。在33個月學習期間，高校需根據(jù)中醫(yī)知識傳授和人才培養(yǎng)特點，將師承培養(yǎng)方式融入到培養(yǎng)中，由研究生選擇相關學科指導老師，跟隨指導老師臨診學習，每周半天。三是組織實施以師承教育為主要方式的人才培養(yǎng)專項，開展了全國老中醫(yī)藥專家學術經驗繼承工作、名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設、中醫(yī)學術流派傳承工作室建設等項目，培養(yǎng)了一批名老中醫(yī)藥專家學術經驗傳承人。四是組織開展了中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核，通過師承、家傳等非學歷教育方式學習中醫(yī)的人員，經實踐技能及效果考核即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。
下一步，為充分發(fā)揮中醫(yī)師承教育在中醫(yī)人才培養(yǎng)中的重要作用，提高中醫(yī)師承教育質量，將深入貫徹落實《關于深化中醫(yī)藥師承教育的指導意見》，研究制定中醫(yī)師承教育相關管理辦法，進一步規(guī)范中醫(yī)師承教育跟師帶教、考核及組織管理等要求，保證中醫(yī)師承教育質量，同時繼續(xù)開展以師承教育為主要內容的人才培養(yǎng)專項，加強名老中醫(yī)藥專家學術經驗傳承。
三、 關于確立中醫(yī)診療的合法地位，出臺相應的法律或鑒定方法的建議
2003年國務院制定了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，對促進、規(guī)范中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。隨著中醫(yī)藥總體規(guī)模不斷擴大，發(fā)展水平和服務能力逐步提高，中醫(yī)藥在常見病、多發(fā)病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用得到進一步彰顯，得到國際社會廣泛認可，中醫(yī)藥的國際影響力不斷加強，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展面臨一些新的問題和挑戰(zhàn)。為解決存在的突出問題，進一步繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人民健康，2016年12月25日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布。中醫(yī)藥法規(guī)定：中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。
四、 關于中醫(yī)醫(yī)院要凸顯中醫(yī)藥特色，國家制定中醫(yī)?？漆t(yī)院評價體系的建議
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定：中醫(yī)醫(yī)療機構配備醫(yī)務人員應當以中醫(yī)藥專業(yè)技術人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務;在醫(yī)療活動中采用現(xiàn)代科學技術方法的，應當有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。我局歷來重視在中醫(yī)醫(yī)院建設中發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，引導中醫(yī)醫(yī)院堅持以中醫(yī)為主的辦院方向。一是制定出臺了包括中醫(yī)醫(yī)院人員配備、科室建設、診療行為規(guī)范、藥事管理、護理管理、文化建設等方面的多個規(guī)范性文件和制度，形成了完善的中醫(yī)醫(yī)院建設管理的制度體系，不斷提升醫(yī)院管理水平。二是持續(xù)完善中醫(yī)醫(yī)院評審評價指標體系，相繼組織開展中醫(yī)醫(yī)院管理年活動、“三好一滿意”、“平安醫(yī)院”、中醫(yī)醫(yī)院評審、大型中醫(yī)醫(yī)院巡查、三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核、中藥飲片管理專項檢查等工作，加強對中醫(yī)醫(yī)院的管理。三是加強中醫(yī)質控體系建設，推動省級中醫(yī)藥主管部門建設省級中醫(yī)質控中心，組織開展醫(yī)療質量和醫(yī)療安全培訓，目前培訓已覆蓋533家三級公立中醫(yī)醫(yī)院，保障醫(yī)療質量和安全。
下一步將繼續(xù)完善中醫(yī)醫(yī)院管理法規(guī)規(guī)章，加強評價和考核，引導中醫(yī)醫(yī)院堅持中醫(yī)為主的辦院方向，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，滿足人民群眾日益增長的中醫(yī)藥服務需求。
五、 關于創(chuàng)辦中醫(yī)特色醫(yī)養(yǎng)結合機構的建議
2019年5月31日，我局會同國家衛(wèi)生健康委、民政部、國家市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《關于做好醫(yī)養(yǎng)結合機構審批登記工作的通知》(以下簡稱《通知》)，《通知》指出，支持醫(yī)療機構設立養(yǎng)老機構。各級民政部門不再實施養(yǎng)老機構設立許可。具備法人資格的醫(yī)療機構申請設立養(yǎng)老機構的，不需另行設立新的法人，不需另行法人登記。醫(yī)療機構設立養(yǎng)老機構符合條件的，享受養(yǎng)老機構相關建設補貼、運營補貼和其他養(yǎng)老服務扶持政策措施，民政及相關部門應當及時足額撥付補助，兌現(xiàn)有關政策。支持養(yǎng)老機構設立醫(yī)療機構。養(yǎng)老機構申請內部設置診所、衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務室、護理站的，取消行政審批，實行備案管理。養(yǎng)老機構設置醫(yī)療機構，屬于社會辦醫(yī)范疇的，可按規(guī)定享受相關扶持政策，衛(wèi)生健康及相關部門應當及時足額撥付補助，兌現(xiàn)有關政策。
支持新建醫(yī)養(yǎng)結合機構。對于申辦人提出申請新舉辦醫(yī)養(yǎng)結合機構的，即同時提出申請舉辦醫(yī)療機構和養(yǎng)老機構，需根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構和養(yǎng)老機構的類型、性質、規(guī)模向衛(wèi)生健康、民政或市場監(jiān)督管理部門提交申請。涉及同層級相關行政部門的，當?shù)卣辗諜C構應當實行“一個窗口”辦理，實現(xiàn)“前臺綜合受理、后臺分類審批、綜合窗口出件”。
六、 關于大力支持開辦中醫(yī)診所的建議
《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動”，對中醫(yī)診所的設立進行了改革創(chuàng)新。2017年9月，原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》(國家衛(wèi)生計生委令第14號)，其中所指中醫(yī)診所是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所，符合相關條件即可經備案舉辦中醫(yī)診所。
七、 關于適度增加中醫(yī)藥經費投入的建議
(一)大力支持基層中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。國家發(fā)改委按照醫(yī)改“?；尽娀鶎印钡囊?，重點加強對縣級公立醫(yī)院(含縣中醫(yī)院)發(fā)展建設的支持，努力實現(xiàn)每個縣辦好1-2所縣級公立醫(yī)院(含縣中醫(yī)院)的目標?！笆濉币詠恚瑖野l(fā)改委累計安排中央預算內投資240億元，以縣級中醫(yī)院為重點支持了730個基層中醫(yī)醫(yī)院項目建設，隨著項目陸續(xù)建成，基層中醫(yī)醫(yī)療服務能力得到了明顯提升。同時，我局實施基層中醫(yī)藥服務能力提升工程，從推動基層中醫(yī)藥政策措施落實、強化基層中醫(yī)藥服務網絡建設等9個方面，提升包括廣大農村在內的基層中醫(yī)藥服務能力，截止2018年底，98.5%社區(qū)衛(wèi)生服務中心、97%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、87.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務站、69%的村衛(wèi)生室能提供中醫(yī)藥服務。大力支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心開展中醫(yī)綜合服務區(qū)(中醫(yī)館)建設，自2012年起連續(xù)8年爭取中央財政轉移支付資金，共支持建設了2萬余個中醫(yī)館，每個財政補助20萬元左右。
(二)大力推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。為切實發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用和在疾病康復中的核心作用，我局會同國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)改委在《全民健康保障工程建設規(guī)劃》中專門設立了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程。2017年，在全國遴選了99所重點中醫(yī)醫(yī)院和11所省級中醫(yī)藥科研機構，正式啟動實施中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程。主要支持兩個方面建設：一是支持高水平中醫(yī)醫(yī)療機構打造中醫(yī)藥繼承和自主創(chuàng)新的發(fā)展平臺，加強臨床協(xié)同研究用房、重點?？朴梅?、中醫(yī)醫(yī)療技術中心、經典病房、名老中醫(yī)專家傳承工作室、中藥制劑室等建設，滿足中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展需要;二是支持中醫(yī)藥科研機構加強實驗室和研究室建設，提升研究創(chuàng)新能力。截止目前，國家累計安排中央投資45.4億元，支持了98個中醫(yī)藥傳承項目建設。未來兩年，擬繼續(xù)安排中央投資約60億元支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新項目建設。
(三)積極支持中醫(yī)藥重大科研基礎設施建設。我局會同國家發(fā)改委積極推進中國中醫(yī)科學院中藥科技園一期工程青蒿素研究中心項目建設，加快推動中國中醫(yī)科學院的創(chuàng)新發(fā)展，促進青蒿素等中醫(yī)藥相關研究。2017年12月，國家發(fā)改委批復了該項目可研報告。近日，國家發(fā)改委按程序完成了對該項目初設概算批復工作。
下一步，我局將會同有關部門繼續(xù)按照《全民健康保障工程建設規(guī)劃》明確的建設任務和有關方面要求，進一步加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度，推動中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。
八、 關于提高中醫(yī)技術服務收費的建議
傳統(tǒng)中醫(yī)服務具有“簡、便、驗、廉”的優(yōu)勢，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。我局積極推動中醫(yī)醫(yī)療服務價格改革,2012年會同國家發(fā)展改革委、原衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范(2012年版)》，共計綜合、診斷、治療、康復、輔助操作和中醫(yī)6大類9360項，中醫(yī)類項目共計337項。按照“中央定項目、地方定價格”的原則，各地在公立醫(yī)院綜合改革中將中醫(yī)同步納入醫(yī)療服務價格調整范圍，逐步體現(xiàn)中醫(yī)藥人員技術勞務價值。符合規(guī)定的中醫(yī)診療項目可由醫(yī)保基金按規(guī)定予以支付，具體支付范圍和比例由各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)經濟發(fā)展水平、基金承受能力等確定。廣東等地區(qū)明確中醫(yī)醫(yī)療服務項目價格的調整不受通過價格調整對公立醫(yī)院全面取消藥品加成予以補償比例的限制，加大調整幅度。近年來，絕大部分省份上調了半數(shù)以上的中醫(yī)醫(yī)療服務項目價格，多數(shù)省份的平均調價幅度20-60%不等。
2017年，《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》中明確提出“探索符合中醫(yī)藥服務特點的支付方式，鼓勵提供和使用適宜的中醫(yī)藥服務”。并在具體政策上，明確“以既往費用數(shù)據(jù)和醫(yī)?；鹬Ц赌芰榛A，建立談判協(xié)商機制，在保證療效的基礎上科學合理確定中西醫(yī)病種付費標準，引導適宜技術使用，節(jié)約醫(yī)療費用?！薄肮膭顚⒃陂T診開展比住院更經濟方便的部分中西醫(yī)病種門診治療納入按病種付費范圍并由統(tǒng)籌基金按規(guī)定支付費用?！?018年，人力資源社會保障部印發(fā)《醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄》，共計130個病種中有11個中醫(yī)優(yōu)勢病種，并明確要求各地逐步將日間手術及符合條件的中西醫(yī)病種門診治療納入醫(yī)?；鸩》N付費范圍。各地積極落實國務院和人力資源社會保障部文件精神，山東、安徽、湖南等12個省份正探索開展門診和(或)住院中醫(yī)優(yōu)勢病種收付費方式改革。
下一步，我局將會同國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等部門啟動《全國醫(yī)療服務項目技術規(guī)范》制定工作，結合中醫(yī)藥特點和實際，制定服務項目，推動建立科學合理的中醫(yī)醫(yī)療服務價格項目體系，理順醫(yī)療服務比價關系，更好地發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)服務的獨特優(yōu)勢。
九、 關于提高中醫(yī)藥在醫(yī)保的報銷比例的建議
在制定完善各項基本醫(yī)療保險政策的過程中，國家醫(yī)保局注重支持和保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥。藥品方面，國家分別于2000年、2004年、2009年、2017年制定調整了基本醫(yī)療保險藥品目錄。在此過程中，始終堅持“中西藥并重”的基本原則。在2017年最近一次藥品目錄調整中，加大了對中藥和民族藥的支持力度，中成藥新增品種達到211個，多于西藥的163個?，F(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2588個，其中西藥品種1345個，中成藥品種1243個(含民族藥88個)，西藥與中成藥占比達到52%和48%，基本持平。
在臨床使用方面，國家藥品監(jiān)管部門對藥物進行安全性監(jiān)測，其中反映出中藥注射劑等部分藥物存在一定的安全性隱患。衛(wèi)生主管部門也要求“中藥注射劑應當在醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程”。據(jù)此，目錄調整過程中，專家從保障參保人員的用藥安全角度出發(fā)，建議中藥注射劑等部分藥物限定在二級及以上醫(yī)療機構使用時醫(yī)保方予以支付費用。對于中藥院內制劑，目前各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門可根據(jù)當?shù)氐挠盟幜晳T，在充分征求有關部門及專家意見的基礎上，將符合規(guī)定的治療性中藥醫(yī)院制劑納入醫(yī)保醫(yī)院制劑目錄。
診療項目方面，國家采取排除法制定了基本醫(yī)療診療項目目錄，除了非疾病治療和輔助性治療等項目外，其余符合規(guī)定的治療性中醫(yī)診療項目可由醫(yī)療保險基金按規(guī)定予以支付，具體支付比例由各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)經濟發(fā)展水平、基金承受能力等確定。從地方實際情況看，絕大多數(shù)地區(qū)已將治療用的推拿、針灸、正骨等主要的中醫(yī)服務項目納入職工和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險支付范圍。
下一步，我局將積極配合國家醫(yī)療保障局等部門，進一步研究完善對中醫(yī)藥的扶持與促進政策，完善醫(yī)保目錄調整機制，共同營造支持中醫(yī)藥健康發(fā)展的良好環(huán)境。
十、 關于強化中藥材種植、加工、生產科學化、規(guī)范化管理的建議
為進一步加強中藥材生產的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局正加快GAP及相關配套制度的制修訂工作。新版GAP及配套文件將于今年正式公布實施。在新修訂的GAP中強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理同時，重視全過程細化管理、呼應社會關切，樹立風險管控理念。借鑒GMP思路和世界各國、世衛(wèi)組織等GACP好的做法，對影響中藥材質量的各環(huán)節(jié)盡可能進行細化和明確規(guī)定，突出關鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，如產地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農藥、獸藥使用，采收期確定，產地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。
以高標準、嚴要求作為GAP修訂出發(fā)點，兼顧中藥材生產的現(xiàn)實情況和當前技術水平。如產地一般應選擇傳統(tǒng)道地產區(qū);對可能影響中藥材質量而數(shù)據(jù)不明確的種質，如轉基因品種、多倍體品種等不允許使用;禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節(jié)劑;在產地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑;要求企業(yè)明確基地建設方式;肥料規(guī)定以有機肥為主，化學肥料有限度使用
立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術。新版GAP充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新這個中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑。比如：種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習慣則允許使用;采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經驗，產地初加工方法的確定也要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法。另一方面，鼓勵新技術設備使用，提高中藥材生產現(xiàn)代化水平，如新版GAP明確鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術、現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備、高效干燥技術、集約化干燥技術、現(xiàn)代包裝方法、工具等。
新修訂的GAP以及配套措施公布實施后，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵GAP基地建設，鼓勵企業(yè)按照GAP規(guī)范開展生產，促進中藥材生產的規(guī)范化、規(guī)模化和產業(yè)化發(fā)展，提升中藥材的整體質量水平，保障中藥質量安全。
十一、 關于提高中藥材質量，鼓勵中藥新藥研發(fā)的建議
(一)我局高度重視中藥質量保障工作。一是聯(lián)合工信部、原食品藥品監(jiān)管總局、農業(yè)部等12部門制定了《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020)》，為落實規(guī)劃中的相關要求，原食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中藥資源評估技術指導原則》，加強對藥用資源的保護，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產品的質量可控。二是自2011年開展第四次全國中藥資源普以來，我局支持全國31個省(區(qū)、市)2115個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產;在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃，科學選種育種，規(guī)范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質量安全。三是我局會同農業(yè)農村部于2018年印發(fā)《全國道地藥材生產基地建設規(guī)劃(2018-2025年)》，引導中藥材有序生產和規(guī)范化生態(tài)種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產區(qū)等相關研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作，推動優(yōu)質中藥材的種植。四是我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設，提高中藥生產全過程質量控制水平，推動以科技驅動中藥產業(yè)發(fā)展提質增效。五是圍繞中藥炮制技術傳承創(chuàng)新，通過公共衛(wèi)生服務補助資金專項支持全國54家醫(yī)院、高校等開展全國中藥炮制技術傳承基地建設，建設支持開展臨方炮制工藝信息匯總、炮制機理研究、炮制人才培養(yǎng)與技術培訓和炮制產業(yè)化搭建等工作。
(二)國家藥監(jiān)局注重系統(tǒng)全面建立中藥飲片標準，不斷加強對省級飲片炮制規(guī)范的指導，嚴格依法規(guī)范研究和修訂工作，促進飲片質量的整體提升。國家藥典委員會在前期承擔行業(yè)專項課題研究的基礎上，組織中國中藥協(xié)會全面開展《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，規(guī)范中藥飲片生產過程控制，進一步推動中藥飲片的質量管理。
(三)國家藥監(jiān)局組織制定《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》，要求各地在修訂省級飲片炮制規(guī)范工作中，堅持中醫(yī)藥理論指導、堅持依法規(guī)范修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學性和嚴謹性、堅持創(chuàng)新和發(fā)展等原則。2019年3月國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強藥品注冊管理有關工作的通知》，要求各省局應嚴格對照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》有關要求，對省級飲片炮制規(guī)范收載的品種進行清理整治，對能納入《中國藥典》飲片標準的，地方飲片炮制規(guī)范不再收載，淘汰不具有地方習用歷史或地方特色的飲片品種、規(guī)格。
另外，國家藥監(jiān)局還將進一步加強與北京中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)科學院等中藥科研引領機構的緊密聯(lián)系與合作。委托科研機構開展相關科學研究，將其技術優(yōu)勢轉化為支撐中藥審評審批與全生命周期監(jiān)管的技術依托，并積極推動當前中藥研發(fā)共性技術難題的破解，推進適合中藥特點的療效評價體系建設，共同為中藥新藥研發(fā)產業(yè)化發(fā)展創(chuàng)造有利環(huán)境。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年8月15日
